En 2023, la France devient le 1er pays de l’Union européenne à rembourser, hors expérimentation, les dispositifs médicaux (DM) de télésurveillance qui apportent un bénéfice clinique ou améliorent l’organisation des soins[1].
Le remboursement par l’assurance maladie des DM de télésurveillance est subordonnée à leur inscription sur une liste établie par arrêté auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale[2].
Préalablement à cette inscription, les DM de télésurveillance doivent se conformer aux exigences d’interopérabilité et de sécurité prévues par l’ANS[3] en obtenant le certificat de conformité au référentiel en vigueur[4].
Lexagone vous accompagne :
- Analyse des écarts de votre DM avec le référentiel
- Etablissement d’une feuille de route de mise en conformité
- Accompagnement de la mise en conformité
Cette démarche « règlementaire » vous apportera de surcroît une meilleure interopérabilité de votre DM avec les systèmes d’information de vos clients tout en garantissant un haut niveau de sécurité des données de santé traitées.
[1] Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale & Décret n° 2022-1769 du 30 décembre 2022 relatif au contenu de la déclaration des activités de télésurveillance médicale aux agences régionales de santé
[2] Article 36 de la Loi du 23 décembre 2021 de Financement de la Sécurité Sociale pour 2022 sur la télésurveillance médicale
[3] Agence du Numérique de Santé
[4] Arrêté du 25 juillet 2022 portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance
