En 2023, la France devient le 1^er pays de l’Union européenne à rembourser, hors expérimentation, les dispositifs médicaux (DM) de télésurveillance qui apportent un bénéfice clinique ou améliorent l’organisation des soins[1].

Le remboursement par l’assurance maladie des DM de télésurveillance est subordonnée à leur inscription sur une liste établie par arrêté auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale[2].

Préalablement à cette inscription, les DM de télésurveillance doivent se conformer aux exigences d’interopérabilité et de sécurité prévues par l’ANS[3] en obtenant le certificat de conformité au référentiel en vigueur[4].

Acsantis et Lexagone associent leurs compétences pour vous accompagner :

• Analyse des écarts de votre DM avec le référentiel
• Etablissement d’une feuille de route de mise en conformité
• Accompagnement de la mise en conformité

Cette démarche « règlementaire » vous apportera de surcroît une meilleure interopérabilité de votre DM avec les systèmes d’information de vos clients tout en garantissant un haut niveau de sécurité des données de santé traitées.

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Vos interlocuteurs

Sébastien Briois

Directeur

sebastien.briois@acsantis.com

Nicolas Samarcq

Président

nsamarcq@lexagone.fr

Présentation des sociétés

Cabinet de conseil indépendant en santé, Acsantis se développe autour de deux convictions fortes : le digital est un des leviers majeurs permettant l’évolution de l’organisation du système de santé qui doit s’intégrer avec plus de force et de transversalité à la réflexion globale de notre écosystème sanitaire et médico-social.

Précurseur dans le domaine réglementaire de la protection des données, la force de Lexagone repose sur ses services de DPO externe et ses accompagnements spécifiques pour des projets innovants ou complexes dans le domaine de la santé (IA, PIA, ….).

Nos références

Plusieurs industriels de DM, leaders mondiaux dans leur spécialité, ainsi que des acteurs de santé prescripteurs et/ou prenant part à la télésurveillance

[1] Décret n° 2022-1767 du 30 décembre 2022 relatif à la prise en charge et au remboursement des activités de télésurveillance médicale & Décret n° 2022-1769 du 30 décembre 2022 relatif au contenu de la déclaration des activités de télésurveillance médicale aux agences régionales de santé

[2] Article 36 de la Loi du 23 décembre 2021 de Financement de la Sécurité Sociale pour 2022 sur la télésurveillance médicale

[3] Agence du Numérique de Santé

[4] Arrêté du 25 juillet 2022 portant approbation du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance